Randomisation

Aujourd'hui, la randomisation et les unités thérapeutiques des études cliniques sont gérées par des applications web appelées IWRS - Interactive Web Response System, permettant d'avoir, en temps réel, un meilleur contrôle de la randomisation et une meilleure logistique des traitements de l'étude comparés à un système papier.

Biossec propose d'utiliser un IWRS performant, permettant une gestion efficace des traitements de l'étude et la réalisation de tout type de randomisations (par blocs, stratifiée, minimisation, adaptive, ..) avec tout type de designs (parallèle, cross-over, ...).

Les services proposés par Biossec sont les suivants :

Méthodologie de la randomisation,
Spécifications de l'IWRS,
Liste pour le packaging,
Manuel utilisateur et formation,
Validation et tests utilisateurs (UAT),
Transfert d'une mock-randomisation et de la randomisation après gel de base.

Le système IWRS proposé est validé et a déjà été utilisé dans > 50 études cliniques. Il est compliant au 21 CFR Part 11 incluant signature électronique et audit trail complet. Le système est sécurisé, disponible 24/7, multi-lanques et support helpdesk. Contactez-nous pour avoir plus d'informations.