Expertise

Le succès d'un développement clinique dépend avant tout de la méthodologie des études qui le compose (phase 1 à phase 3), et cette méthodologie devient de plus en plus complexe à comprendre et à implémenter. Pour cela, une forte expertise statistique, une connaissance approfondie des exigences réglementaires et une expérience significative en développement clinique sont nécessaires.


Biossec a l'expérience des expertises suivantes :

Elaboration de plans de développement clinique,

Méthodologies complexes (Adaptive Group Sequential Design, Model-based dose finding methods, Non-Linear Mixed Effect Models, ...),

Résolutions de problèmes (multiplicité, données manquantes, déviations, ...),

Interaction avec des autorités réglementaires,

Analyses intermédiaires et participation à des iDMC et DSMB,

Re-estimation de sample size avec ou sans levée d'aveugle.


Plusieurs plans de développements, analyses intermédiaires et interactions avec les autorités réglementaires EU et US ont été menés par les fondateurs de Biossec. Notre mission est de vous proposer la meilleure approche et vous conseiller tout au long de vos études cliniques.